전체기사종합광주하남시티칼럼
편집 2021.06.23 [10:38]
전체기사기사제보
전체기사
시티뉴스소개
개인정보처리방침
저작권보호 규약
청소년보호정책
기사제보
보도자료실
보도자료를 올릴 수 있는 공간입니다. 공공기관이나 회사 등의 알림, 행사 자료를 자유롭게 올릴 수 있으며 이곳에 올린 보도자료는 100개의 언론사에 동시제공됩니다.
식약처 자문단 “모더나 백신 예방효과 94.1%…허가 가능”
글쓴이 : 김정화 날짜 : 2021.05.10 22:27

식품의약품안전처는 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 예방 효과 검증 결과 18세 이상 2차 투여 14일 후 94.1%의 예방효과가 확인돼허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 밝혔다.

또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 국소 반응과 전신 반응이 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1~3일 내 사라져 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

식약처는 10일 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단’(이하 ‘검증자문단’) 회의를 지난 9일 개최했다면서 이 같이 설명했다.

검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로, 이번 검증자문단회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

또한 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여 받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며 ▲여성 47.3%(1만 4366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) ▲65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

먼저 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다.

▲ 식품의약품안전처

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났는데 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.

또 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.

이와 함께 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데, 백신의 예방 효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5179명, 대조군: 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

이 결과 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 없어졌다.

전신 반응 또한 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로, 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해1~2일 이내에 사라졌다.

한편 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

검증자문단은 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%(1242/1만 5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다고 밝혔다.

아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

이에 따른 안전성 자문 결과, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

또한 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

한편 식약처는 품질자료 등 심사를 진행하고 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일에 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고 당일 오후에 공개할 예정이다.


전체 234526 현재페이지 1 / 7818
NO 제 목 글쓴이 등록일
234526 [진주시] 진주시립교향악단, 제87회 정기연주회 성료 김정화 2021.06.23
234525 [양평군] 양평군, 2021년도 하절기 사회복지시설 안전점검 실시 김정화 2021.06.23
234524 [양평군] 양평군,‘주거취약계층 주거상향지원사업’지원 대상자 발굴 추진 김정화 2021.06.23
234523 [양평군] 양평군, 착한 임대인 재산세 감면 추진 김정화 2021.06.23
234522 [김포시] 김포복지재단, 김포시 농협과 행복채움박스 500가구 지원 김정화 2021.06.23
234521 [김포시] 김포시청소년재단, 행정사무감사 우수부서 선정! 김정화 2021.06.23
234520 [김포시] 김포시청소년재단 사무국 사회공헌활동 농원 일손돕기 전개 김정화 2021.06.23
234519 [김포시] 김포시청소년재단, 청렴의 날 기념 청렴다짐대회 개최 김정화 2021.06.23
234518 [김포시] 김포시청소년재단, 북부권 취약계층 청소년 학습지원을 위한 업무협약 체결 김정화 2021.06.23
234517 [김포시] 김포시 호국보훈의 달 기념 국가유공자 명패 달아드리기 실시 김정화 2021.06.23
234516 [김포시] 김포지역아동센터연합회에 아동도서 500권 기증 김정화 2021.06.23
234515 [김포시] 김포시, 2022년도 기업지원사업 시행을 위한 설문조사 실시 김정화 2021.06.23
234514 [김포시] 2021년 공유재산 실무 교육 실시 김정화 2021.06.23
234513 [김포시] 장기동 직접 담근 여름김치 저소득 취약계층 전달 김정화 2021.06.23
234512 [김포시] 2021년도 생태계서비스지불제계약 추진 협의회 개최 김정화 2021.06.23
234511 [공주대학교] 공주대 식품영양학과, 예산군 청소년대상 영양교육봉사 김정화 2021.06.23
234510 [김포시] 풍무도서관 달밤인문학 「이러다 지구에 플라스틱만 남겠어」 운영 김정화 2021.06.23
234509 [김포시] 김포시, 「건축물 해체 현장 및 우기 대비」 안전 점검 실시 김정화 2021.06.23
234508 [상주시] 이안면, 적십자봉사회 도지정 문화재 환경 정비 김정화 2021.06.23
234507 [상주시] 이안면, 여름철 풍수해 대비 불법광고물 일제정비 김정화 2021.06.23
234506 [광명시] 소하1동, 맘스터치 광명소하점과 나눔 협약 김정화 2021.06.23
234505 [광명시] 광명4동 주민자치회 역량강화 워크숍 개최 김정화 2021.06.23
234504 [오산시] 오산시 정신재활시설‘늘푸름’보건복지부 우수시설 선정 김정화 2021.06.23
234503 [오산시] 오산시 문화역량 강화 위한 ‘이음문화 시민학교’개강 김정화 2021.06.23
234502 [오산시] 오산시 2021 문화도시 지정 겨냥 문화정책 포럼 개최 김정화 2021.06.23
234501 [오산시] 오산시 5060 신중년 ‘인생이모작 프로그램’ 개강 김정화 2021.06.23
234500 [태안군] 태안군, 꽃게 자연산란장 조성사업 확대 추진 김정화 2021.06.23
234499 [태안군] 태안군, 지속가능한 건강 도시 조성 ‘앞장’ 김정화 2021.06.23
234498 [광주시] 광주시, 코로나19로 중단했던 찾아가는 금연클리닉 운영 재개 김정화 2021.06.23
234497 [시흥시] 시흥시, 여름철 풍수해 대비 재해취약지역 점검 김정화 2021.06.23
 1  2  3  4  5  6  7  8  9  10 다음  7818 
최근 인기기사
시티뉴스소개개인정보처리방침저작권보호 규약청소년보호정책기사제보보도자료기사검색
e시티뉴스 등록번호(경기아00015. 2005년 10월 20일)
경기도 하남시 대청로 26, 806호(신장동 524 하남리빙텔 806호) 대표전화 : 031-794-7830
광주지사:경기도 광주시 탄벌길37번길 33-12
종별:인터넷신문. 발행인겸 편집인: 고승선 청소년보호 책임자: 한근영
Contact k2ctnews@hanmail.net for more information.