식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.

식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 이 같이 설명했다.

식약처는 이에 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 열었다.

▲ 식품의약품안전처

이번 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

이 중 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균 연령은 50세이며, 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐다.

또 예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명을 대상으로 평가했다.

예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7